36 typer tradisjonelle kinesiske medisinske materialer har blitt inkludert i pilotprogrammet, og markerer en ny æra for ''Formulering''-registrering av helsekost.

Kjernebudskap:I følge «Mid-Year Inventory Report on Special Foods and New Food Raw Materials in 2025» opprettholdt helsekostmarkedet i Kina en stabil utviklingstrend i første halvdel av 2025. Totalt 1 963 helsekost oppnådde registreringsbevis, hvorav 1 949 var innenlandsk helsekost og 14 var importert helsekost. I motsetning til dette ble bare 116 nye produkter av registreringstype{11}}helsekost introdusert. Disse dataene viser fullt ut at registreringssystemet har blitt hovedkanalen for markedsinngang for helsekost.

 

Markedsadgangssystemet for helsekost i Kina har gjennomgått en transformasjon fra et strengt registreringssystem til et registrerings- og arkiveringssystem med to-spor. Tidligere, for hvert nytt produkt utviklet av bedrifter, måtte en stor mengde vitenskapelig bevis sendes inn, noe som tok opptil 3-5 år. I 2016 ble "Forskrift om registrering og arkivering av helsekost" offisielt kunngjort, som klart definerte klassifiseringsstyringsmetoden for helsekost gjennom registrering og arkivering, og offisielt initierte arkivbehandlingen av helsekost, som markerte at systemet for markedsinngang har blitt mer vitenskapelig. Med den påfølgende introduksjonen av "Retningslinjer for arkivarbeid for helsekost (prøve)" og "Forskrifter om bruk av tilgjengelige hjelpematerialer og deres bruk for helsekost (prøve)", ble det gitt mer solide og tydelige referansegrunnlag for arkivering av helsekost, og det var gunstig for implementeringen av arkivering av helsekost.

I følge «Mid-Year Inventory Report on Special Foods and New Food Raw Materials in 2025» opprettholdt helsekostmarkedet i Kina i første halvdel av 2025 en stabil utviklingstrend, med totalt 1 963 helsemat som fikk registreringssertifikater, hvorav 1 949 var innenlandsk helsekost og 14 helsemat. I motsetning til dette ble bare 116 nye produkter av registreringstype{10}}helsekost introdusert. Disse dataene viser fullt ut at arkiveringssystemet har blitt hovedkanalen for markedsinngang for helsekost.

Foreløpig dekker katalogen over helsekostråvarer 24 næringsstoffer og 85 tilsvarende forbindelser, samt 10 råvarer som ikke-tilskudd til næringsstoffer som ginseng, amerikansk ginseng og agar. I den innenlandske helsematen som ble innlevert i 2025, var det 999 næringstilskuddsprodukter og 950 ikke-næringskosttilskudd, nesten jevnt fordelt.

Blant helsekost som ikke-tilskudd av næringsstoffer, hadde produkter som brukte koenzym Q10 som råmateriale det største antallet (totalt 263 produkter), og produkter som bruker protein og Ganoderma lucidum-sporepulver med brutt vegg, hadde det nest og tredje største antallet påfyllinger, med henholdsvis 195 og 145. Blant næringstilskuddsproduktene var det 367 produkter som hevdet å supplere et enkelt næringsstoff, 405 produkter som hevdet å supplere flere næringsstoffer, og 227 produkter som hevdet å supplere to næringsstoffer. Disse dataene indikerer at enkelt- eller enkel kombinasjon av helsekost har dannet et modent markedsfundament, og legger et godt grunnlag for implementeringen av pilotprogrammet for sammensatte kombinasjonsinnleveringer.

I august 2025 skapte et dokument fra den nasjonale tilsynsmyndigheten en enorm reaksjon i helsekostindustrien. Kunngjøringen av "Notice on Conducting Pilot Program for File Management of Domestic Compound Combination Health Foods" var som en "policynøkkel", og ga en innovativ løsning på det langvarige-problemet med markedsinntreden for sammensatte helsekost. Kjernegjennombruddet til den nye planen ligger i at den for første gang har åpnet arkivsystemets dør for sammensatte helsekostprodukter. Dokumentet sier tydelig at for mat- og legemidler som er godkjent og har lav sikkerhetsrisiko, høy bruksfrekvens og modne tekniske krav, kan arkiveringsstyringspilotprogrammer gjennomføres i provinsene som oppfyller kravene.

 

Pilotprogrammet for sammensatt kombinasjon av arkivering er ikke "avslappende tilsyn", men "nøyaktig tilsyn". Policyen har klare krav til deltakende virksomheter, råvarer, produksjonsprosesser og helsefunksjonspåstander.

 

2.1 Inngangsmekanisme og pilotomfang

Pilotbedriftene skal være de som allerede har fått registreringsbevis eller arkivdokument for helsekost og har oppnådd faktisk produksjon. De må heller ikke ha noen registreringer av nasjonale prøvetakingsinspeksjoner som mislyktes i løpet av de siste fem årene, og ingen registreringer av administrative straffer for matsikkerhet i løpet av de siste tre årene. Denne utformingen gjenspeiler den forsiktige holdningen til reguleringsmyndighetene. På den ene siden sikrer det at pilotbedriftene har pålitelig produksjonskvalitetsstyring og compliancebevissthet. På den annen side oppmuntrer det til en sunn konkurranse i bransjen, noe som får bedrifter til å legge langsiktig-vekt på produktkvalitet og sikkerhet.

Utvelgelsen av pilotomfanget vedtar en gradvis og regional promoteringsstrategi. Retningslinjen slår fast at provinser som er interessert, må utarbeide detaljerte planer innen seks måneder og sende dem til Statens administrasjon for markedsregulering for godkjenning før implementering. Fra den tilgjengelige informasjonen har åtte provinser (regioner) inkludert Guizhou, Shaanxi, Guangdong og Guangxi deltatt aktivt i det forberedende arbeidet for piloten. Denne regionale pilotmodellen bidrar til å samle varierte erfaringer og legge grunnlaget for fremtidig landsomfattende promotering.

Det er verdt å merke seg at pilotproduktene kun kan selges offline i provinsen (region, kommune) og må etablere et fullstendig fullstendig-syklussporbarhetssystem. Dette gjenspeiler den forsiktige holdningen til reguleringsmyndighetene, "går jevnt frem og kontrollerer risikoer". Pilotperioden er tre år fra datoen for godkjenning av detaljplanen, noe som gir tilstrekkelig tid til å evaluere policyeffekten.

 

2.2 Produktoverholdelsesrammeverk

Begrensningen på formelstrukturen er kjernedesignet for å balansere tradisjonelle kompatibilitetskonsepter med moderne regulatoriske krav. Omfanget av råstoff for sammensetningsregistrering er utvidet, med 36 typer mat- og medisinsubstanser som Schisandra chinensis, Dendrobium officinale og Polygonatum sibiricum som kjerneråvarer for forbindelsen. Når det gjelder bruk av råvarer, bør antallet råvarer ikke overstige 14, og antall andre råvarer enn de som er av medisinsk opprinnelse og matopprinnelse bør ikke overstige 4. Denne forskriften sikrer fleksibiliteten til kompatibiliteten samtidig som den forhindrer altfor komplekse formler som gjør sikkerhetskontrollen vanskelig. Samtidig legger politikken vekt på å ta til orde for forenklede formler og oppmuntre bedrifter til å fokusere på kjerneeffekter, og unngå formeldesign av typen "blandet suppe". Denne forskriften guider industrien tilbake til essensen av tradisjonell kinesisk medisin, og legger vekt på formelens vitenskapelige og rasjonelle karakter, i stedet for blindt å forfølge antallet råvaretyper.

Kravene til produksjonsprosessen gjenspeiler respekt for tradisjonelle teknikker og balansen mellom moderne sikkerhet. Piloten krever kun fysisk maling eller ekstraksjon med vann som løsemiddel, og ingen andre produksjonsprosesser som forårsaker endringer i materialgrunnlaget. Denne forskriften sikrer kontrollerbarheten av prosessen og er i tråd med produksjonskonseptene til tradisjonell kinesisk medisin. Samtidig krever policyen at alle doseringsformer har tilsvarende nasjonale standarder for mat eller orale legemidler og har blitt brukt i godkjente registrerte eller arkiverte produkter, noe som sikrer at sikkerheten til doseringsformene er basert på bevis.

Når det gjelder helsefunksjonspåstander, benyttes en positivlistemodell kombinert med fleksibelt uttrykksrom. Ved arkivering av produktet kan 1-2 helsefunksjoner velges. For de som søker om 2 helsefunksjoner er det også nødvendig å gi det rasjonelle grunnlaget for samtidig påstand om ulike helsefunksjoner, slik at det ikke er motsetninger mellom funksjonene og den samme målgruppen. Påstanden må være i samsvar med omfanget av helsefunksjoner som er tillatt for helsekostpåstander i "Catalogue of Health Functions Allowed for Health Food (2023 Edition)". Denne piloten støtter funksjonspåstander styrt av tradisjonell kinesisk medisin helsebevaringsteorier, noe som betyr at tradisjonell kinesisk medisin helsebevaringsteorier har fått juridisk status i moderne helsekostforskning, og gir regulatoriske garantier for den moderne transformasjonen av tradisjonell kinesisk helsebevaringsvisdom.

 

2.3 Kvalitetskontroll og sikkerhetssikringssystem

Kravene til kvalitetsstandarder for råvarer utgjør den første forsvarslinjen for produktsikkerhet. Pilotråvarene bør være i samsvar med de relevante forskriftene i gjeldende utgave av "Chinese Pharmacopoeia" for samme sort. For råvarer med nasjonale standarder for matsikkerhet, må deres sikkerhetsindikatorer (inkludert plantevernmiddelrester og tungmetaller osv.) også være i samsvar med gjeldende standarder. Dette dobbeltstandardkravet sikrer at råvarene oppfyller akseptable nivåer både når det gjelder medisinsk sikkerhet og spiselig sikkerhet. I tillegg har policyen strenge restriksjoner på behandling av råvarer, og tillater kun bruk av behandlingsmetoder som er oppført i den gjeldende utgaven av "Chinese Pharmacopoeia" for samme sort, og krever at behandlingsnavnet (som saltbehandling, honningbehandling, etc.) skal være tydelig merket i produktarkivet. Unntaksmekanismen for sikkerhetsevaluering er et viktig høydepunkt i retningslinjene, og gjenspeiler det risiko-baserte reguleringsvitenskapelige konseptet. I henhold til regelverket, for 5-år- eller yngre kunstig dyrket ginseng og råvarer som er inkludert i listen over mat- og legemiddelstoffer utstedt av National Health Commission, og produkter med en fysisk maling eller vannbasert oppvarmingsekstraksjonsprosess, behøver det i prinsippet ikke utføres toksisitetstester. Denne utformingen reduserer overholdelseskostnadene betydelig for bedrifter og forkorter produktlanseringstiden. Retningslinjene krever imidlertid også at registranten skal gjennomføre en omfattende sikkerhetsvurdering basert på sammensetningsformuleringen, typene og mengdene av råvarer som brukes, og gi detaljerte forklaringer for unntaket fra toksisitetstester for å forhindre risikoen for "bare å frita uten ytterligere vurdering".

Anerkjennelsen av tradisjonell brukshistorie er en viktig respekt for politikken for egenskapene til tradisjonell kinesisk medisin. Dokumentet fastsetter at hvis pilotproduktene er styrt av tradisjonell kinesisk medisinsk helseteori og har blitt brukt i medisinske institusjoner med sekundære eller høyere faglige kvalifikasjoner i mer enn 3 år, og kan gi forskningsdata for mer enn 300 tilfeller som kan spores tilbake, som indikerer sikkerhets- og helsefunksjonene til produktene som tas av befolkningen, kan de fritas fra å levere matmaterialer til mennesker. Denne forskriften anerkjenner ikke bare verdien av tradisjonell brukserfaring innen tradisjonell kinesisk medisin, men oppmuntrer også til samarbeid mellom bedrifter og medisinske institusjoner.

I tillegg krever planen at pilotbedrifter må gjennomføre en sporbarhetsevaluering av sikkerheten og funksjonaliteten til produktet for konsum, noe som representerer en ny reguleringstrend basert på bevis fra virkelige-verden. Produktlanseringen er ikke slutten, men startpunktet for en ny runde med datainnsamling. Denne fullstendige-prosessreguleringsmodellen er mer egnet for egenskapene til sammensatte formuleringer.

 

Kategori, restriksjoner, elastisk plass, råvaremengde

Totalt Mindre enn eller lik 14, hvorav ikke-mat- og narkotikasubstanser Mindre enn eller lik 4

Det anbefales å forenkle formelen, men det er ikke satt noen nedre grense

Helsefunksjonspåstander

1-2 funksjoner, som må være innenfor 2023-versjonen av funksjonskatalogen

Befolkningsbeskrivelsen kan foredles i kombinasjon med tradisjonell kinesisk medisinteori

Produksjonsprosess

Kun fysisk maling eller vannutvinning er tillatt

Vannutvinning kan overlates til kvalifiserte bedrifter i provinsen for å fullføre

Passende befolkning

Befolkningen som tilsvarer helsefunksjonskatalogen

Beskrivelsen av uegnet befolkning kan foredles i kombinasjon med tradisjonell kinesisk medisinteori, men omfanget kan ikke utvides

Uegnet befolkning

Må inkludere barn, gravide og ammende mødre

Beskrivelsen av forbudt befolkning kan foredles i kombinasjon med tradisjonell kinesisk medisinteori

Sikkerhetsvurdering

Sikkerhetstestrapporter må leveres

Råvarer som oppfyller spesifikke betingelser kan unntas fra toksisitetstester

Funksjonell evaluering

De påståtte helsefunksjonene (som antioksidant) må evalueres gjennom både dyreforsøk og matforsøktester

Utprøvingsdata for mennesker med mat kan suppleres innen ett år etter at produktet er pilotlansert og satt i produksjon

 

Et annet hovedtrekk ved pilotplanen er å gi større autonomi til lokale regioner. Hver provins kan formulere differensierte pilotplaner basert på sitt eget industrielle fundament og ressursfordeler.

I første halvdel av 2025 hadde Shaanxi-provinsen 500 registrerte produkter, Shandong-provinsen hadde 591 registrerte produkter, rangert først; Anhui-provinsen hadde 255 produkter, og Guangdong-provinsen hadde 208 produkter, rangert som henholdsvis andre og tredje. Andelen registrerte produkter i disse tre provinsene oversteg 54 %, og agglomerasjonseffekten var åpenbar. Disse regionene forventes å bli banebrytende områder for piloten av sammensatte formuleringer. For det andre kan provinser med rike tradisjonelle kinesiske medisinressurser, som Shandong, Yunnan og Henan, stole på fordelene med lokale kvalitetsurter og akademiske skolearv for å utvikle regionale karakteristiske sammensatte formuleringsprodukter, for å oppnå industriell transformasjon og oppgradering.

 

Shandong:Kaprifolium, salvia miltiorrhiza, amerikansk ginseng, hagtorn

Fra råvareforsyning til transformasjon til funksjonell mat med høy-verdi-som utvikling av produkter rettet mot moderne urbane befolkninger for å fjerne svelget, forbedre kardiovaskulær helse.

 

Henan:"Fire store Huai-urter", Shanju

Utnytte de rike medisinske ressursene og akademiske skolearvene, utvikle klassiske formelsammensatte produkter med egenskaper fra Central Plains, for eksempel å styrke immuniteten og lindre fysisk tretthet.

 

Yunnan:Tripterygium wilfordii, Danxin forvandler «Yunling Mingfang» og andre-sykehuspreparater til helsekost, for eksempel utvikling av produkter for å forbedre kardiovaskulær helse.

 

Guizhou:Dendrobium, Astragalus, Polyporus

Konvertering av råvarefordelene til industrielle fordeler kan føre til utvikling av funksjonelle produkter med funksjoner som å forbedre søvn og styrke immuniteten.

 

Hubei:Salvia miltiorrhiza, Poria cocos

Tegner på den "gamle formelen + base"-modellen, og kombinerer tradisjonell kinesisk medisinkultur med moderne prosesseringsteknologi, for eksempel utvikling av funksjonelle produkter med funksjoner som styrking av immunitet og antioksidasjon.

 

Jilin:Ginseng

Utvikling av ginseng-sammensatte produkter, innovative doseringsformer og fokus på immunforsterkning og utmattelsesmotstand.

 

Gansu:Angelica sinensis, Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula

Fokuserer på de tradisjonelle nærende effektene av Angelica sinensis, Astragalus membranaceus og Codonopsis pilosula, søker om å "hjelpe til å styrke immunitet" funksjonelle produkter, og utforske kombinasjonen med andre råvarer for å oppnå komposittfunksjoner.

 

Pilotprogrammets betydning for registrering av sammensatte formuleringer ligger ikke bare i å øke en ny type produkt. Det vil i stor grad påvirke utviklingsretningen til hele helsekostindustrien.

For det første gir politikken en institusjonalisert vei for modernisering av tradisjonell kinesisk medisin helsevisdom. Tradisjonell kinesisk medisinteori understreker prinsippet om "konge, minister, assistent og agent" i sammensatte formuleringer, men dette konseptet har lenge manglet en klar posisjonering i det moderne reguleringssystemet. Pilotordningen er den første som anerkjenner verdien av sammensatte formuleringer på regulatorisk nivå, og markerer en viktig milepæl i moderniseringen av tradisjonell kinesisk medisin.

For det andre skal piloten fremme innovasjon innen doseringsformer og teknologi. "Regulative Requirements for Health Food Registration Products Dosage Forms and Technology (2024 Edition) (Draft for Comment)" utgitt i oktober 2024 har lagt til former som godteri, drikkevarer og sjokolade. Kombinert med sammensetnings-piloten vil det gi opphav til mer innovative produkter som er «snack-lignende» og «daglig-bruk».

For det tredje vil politikken fremme dyp integrasjon av industri, forskning og utdanning. Ordningen krever at produkter basert på tradisjonell kinesisk medisin helsevisdom må forskes på av medisinske institusjoner, som vil fremme samarbeid mellom bedrifter og medisinske institusjoner og akselerere transformasjonen av vitenskapelige forskningsresultater.

Til slutt vil piloten styrke den internasjonale konkurranseevnen til innenlandske helsekostprodukter. Påvirkningen fra tradisjonell kinesisk medisin globalt øker, og sammensatte formuleringsprodukter basert på tradisjonell kinesisk medisinteori forventes å bli et «go-to»-merke for helsekost i kinesisk-stil «going global».

 

Lanseringen av den innenlandske sammensatte formuleringen helsekostregistrering pilotprogram markerer at Kinas helsekost reguleringssystem har gått inn i en mer vitenskapelig og presis ny fase. Denne policyinnovasjonen gir ikke bare ny drivkraft for utviklingen av høy-kvalitet i industrien, men gir også institusjonelle garantier for moderniseringstransformasjonen av tradisjonell kinesisk medisins helsevisdom.

Etter hvert som pilotprogrammet skrider frem, vil sammensatt formulering av helsekost spille en viktigere rolle i å møte de økende helsebehovene til folket og fremme byggingen av et sunt Kina. Helsekostindustrien vil også, under veiledning av retningslinjer, gå inn i et mer diversifisert utviklingsstadium med høy-kvalitet.